T5, 02 / 2020 6:51 chiều | blue

Bạn đang có nhu cầu mở nhà thuốc để bán lẻ thuốc nhưng gặp khó khăn trong việc xin cấp giấy phép vì đây là một trong những lĩnh vực kinh doanh có điều kiện và phải đảm bảo các yêu cầu pháp lý khá nghiêm ngặt. Bài viết dưới đây sẽ hướng dẫn các bạn về các bước mở nhà thuốc đạt chuẩn GPP.

Điều kiện và thủ tục mở nhà thuốc tư nhân tại Rạch Giá 2020
Điều kiện để cấp phép mở nhà thuốc chuẩn GPP

Muốn mở được nhà thuốc GPP cần phải có những loại giấy tờ như sau:

  • Chứng chỉ hành nghề do chính Sở Y tế cấp phép
  • Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh nhà thuốc do Ủy ban nhân dân Quận/Huyện cấp
  • Giấy chứng nhận nhà thuốc đạt được tiêu chuẩn GPP
Khi đăng ký hành nghề cần xuất trình các giấy tờ sau đây:
  • Bằng tốt nghiệp
  • Giấy chứng nhận thời gian thực hành do thủ trưởng đơn vị nơi thực hành ký; hoặc các giấy tờ liên quan để xác nhận thời gian thực hành tại cơ sở y, dược hợp pháp
  • Hộ khẩu thường trú (bản chính hoặc bản sao mới thị thực) .

Lưu ý :Người hành nghề đăng ký theo diện hộ kinh doanh cá thể liên hệ với Tổ quản lý hành nghề y tế tư nhân Quận/Huyện để nhận hồ sơ và làm thủ tục đăng ký.

Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh
  • Giấy đề nghị đăng ký hộ kinh doanh;
  • Bản sao hợp lệ thẻ căn cước công dân hoặc Chứng minh nhân dân hoặc Hộ chiếu còn hiệu lực của các cá nhân tham gia hộ kinh doanh hoặc người đại diện hộ gia đình;
  • Bản sao hợp lệ biên bản họp nhóm cá nhân về việc thành lập hộ kinh doanh đối với trường hợp hộ kinh doanh do một nhóm cá nhân thành lập;

Thời gian hoàn thành: Trong vòng 03-05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Theo quy định tại Khoản 2 Điều 37 Luật Dược 2016 thì Giám đốc Sở Y tế có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược cho các cơ sở bán lẻ thuốc (bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

a. Bước 1: Nộp hồ sơ

Bạn (hộ kinh doanh) chuẩn bị một bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh của bạn đặt trụ sở kinh doanh theo quy định tại Khoản 1 Điều 39 Luật Dược 2016 và Khoản 1 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

b. Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ

Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP

c. Bước 3: Thẩm định hồ sơ

– Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

+ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

+ Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

– Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP .

+ Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản 4 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ;

+ Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP .

d. Bước 4: Đánh giá thực tế và cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Ngoài ra, trường hợp cơ sở của bạn đã được đánh giá đáp ứng Thực hành tốt, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đạt Thực hành tốt nếu cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đạt Thực hành tốt (GPP).

Điều kiện và thủ tục mở nhà thuốc tư nhân tại Rạch Giá
Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và đạt chuẩn thực hành nhà thuốc tốt (GPP);

Trường hợp của bạn thuộc trường hợp được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược lần đầu

Theo quy định tại Khoản 1 Điều 38 Luật dược 2016 và Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

  • Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo mẫu số 19 Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
  • Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;
  • Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
  • Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược;
Trên đây là nội dung tư vấn về điều kiện và thủ tục mở nhà thuốc tư nhân tại Rạch Giá. Để biết thêm thông tin chi tiết, vui lòng liên hệ luật Blue để được tư vấn trực tiếp hoàn toàn miễn phí.
Bài viết cùng chuyên mục